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当前位置：城中区疫苗安全事件应急预案（试行）解读
来源：
城中区人民政府办公室 |
发布日期：
2022-12-30 10:00
| 浏览量：
按照城中区人民政府的相关要求，现就《城中区疫苗安全事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》）文件情况解读如下：
一、修订背景
根据2019年新修订的《中华人民共和国疫苗管理法》第七十八条：“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等做出规定”的规定，以及2020年12月29日柳州市市场监督管理局下发的《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》第7.1条“预案管理与更新：与疫苗安全突发事件处置有关的法律法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。各县、区级人民政府应参照本预案，制订本地区和本辖区疫苗安全事件应急预案，并报上一级人民政府备案。有关部门应根据本预案，制定疫苗安全事件应急行动方案和保障计划。”的规定。在新一轮党和国家机关机构改革后，部门整合，职能调整。我区有必要制订《应急预案》。
修订依据
《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》等法规。
意见采纳
城中区市场监管局认真学习研究了国家、自治区有关法律法规、政策文件，参照《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》调整的成员单位职责，结合我城区机构改革工作实际情况，开展了起草工作。反复研究讨论修改后形成新的《应急预案》（征求意见稿），于2022年5月7日起向我区16个有关部门征求意见，共收到16个单位的纸质盖章无意见回复。
四、修订目的
为建立健全应对疫苗安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少疫苗安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。
五、修订的主要内容
修订后的预案与《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》的版本目录基本一致，大致遵循市局预案的主要内容。柳州市和广西壮族自治区的疫苗安全事件应急预案中，I、II、Ⅲ、Ⅳ四个级别疫苗安全突发事件的响应都由市级以上的政府部门负责，而按《柳州市人民政府关于印发柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）的通知》（柳政规〔2020〕39号）等文件要求，城中区人民政府需组织成立相应应急处置指挥机构,统一组织开展我区行政区域事件应急处置工作，所以我区的疫苗安全事件应急预案在以上四个级别之下设置了“非级别疫苗安全突发事件”的分级以及其相应措施，另外在一些细节上根据我区在应急预案应承担的职责以及各成员单位的层级，表述做了相应的调整、修改：
1.3分级标准：增设“非级别疫苗安全突发事件”以便于本预案更具有可操作性。
1.4适用范围：因为我区预案增设了“非级别疫苗安全事件”，因此预案适用范围有所修改。
2.1应急机制启动：增加了“若分析评估后发现事件可能高于非级别疫苗安全事件的……”和“达到Ⅳ级疫苗安全事件……”的表述，因为超出非级别的疫苗安全事件，需要由市级以上部门进行核定和处置。
2.2应急指挥部设置：应急指挥部成员单位去掉了外事办、自治区药监局柳州检查分局，因我区层级没有相关单位。新闻办改为区委宣传部。
2.3应急指挥部职责：增加了对接市应急指挥部和报告事件信息的表述。
2.5应急指挥部成员单位职责：
区市场监管局：强调信息收集和上报，因事件信息对市市场监管局核定事件级别和作出处置部署非常关键。
区委宣传部：将市级方案“市新闻办”改为区委宣传部。
2.6应急指挥部工作组设置及职责：
（2）医疗救治组：增加“上报疫苗不良反应”的表述。
（3）事件调查组：强调配合市应急指挥部进行抽样，因为城中区市场监管局自身没有对疫苗进行抽样的能力和条件。
去掉了市级应急预案中“（7）专家组”一项，我区无组织的必要亦无相应人才储备可供组织。
2.7及3.3.1：删去市级应急预案中的“药品检验机构”，因为我区没有相应机构。
3.1监测：该项及本文件所有表述为“各级”相关单位、“事发地……”等的内容，因为是通用性规定，均不作修改。
3.2.1及3.2.2：增加对非级别预警的描述。
3.3.2表述修改为“对评估后认为可能达到一般事件（Ⅳ级）以上的”。
3.4.1：删去“组织疫苗安全事件应急处置专家咨询委员会”。
4.1事发地先期处置：对相关药品的动作表述修改为“抽样送检”，因为我区没有药品检验机构。删去“生产”，因药品生产企业由自治区药监局柳州检查分局负责。
4.2：4.2.1引用自治区、柳州市预案的表述主要强调配合上级部门做好处置工作。增加“4.2.2非级别应急响应”及其动作，按照我区级别对原文进行了修改，去掉对药品生产企业的动作，去掉专家组。
4.3应急响应的级别调整和终止：我区指挥部对“调整或终止应急响应”可提出建议。
4.4.1增加非级别事件信息发布的要求。
7.1删去参照制定预案的要求。
六、预案实施时间
本预案自发布之日起施行。
（信息员：庞翰雯，审核领导：韦姗姗，联系方式：2833565）
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城中区疫苗安全事件应急预案（试行）解读
发布日期：2022-12-30 10:00
来源：城中区人民政府办公室
按照城中区人民政府的相关要求，现就《城中区疫苗安全事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》）文件情况解读如下：
一、修订背景
根据2019年新修订的《中华人民共和国疫苗管理法》第七十八条：“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等做出规定”的规定，以及2020年12月29日柳州市市场监督管理局下发的《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》第7.1条“预案管理与更新：与疫苗安全突发事件处置有关的法律法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。各县、区级人民政府应参照本预案，制订本地区和本辖区疫苗安全事件应急预案，并报上一级人民政府备案。有关部门应根据本预案，制定疫苗安全事件应急行动方案和保障计划。”的规定。在新一轮党和国家机关机构改革后，部门整合，职能调整。我区有必要制订《应急预案》。
修订依据
《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》等法规。
意见采纳
城中区市场监管局认真学习研究了国家、自治区有关法律法规、政策文件，参照《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》调整的成员单位职责，结合我城区机构改革工作实际情况，开展了起草工作。反复研究讨论修改后形成新的《应急预案》（征求意见稿），于2022年5月7日起向我区16个有关部门征求意见，共收到16个单位的纸质盖章无意见回复。
四、修订目的
为建立健全应对疫苗安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少疫苗安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。
五、修订的主要内容
修订后的预案与《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》的版本目录基本一致，大致遵循市局预案的主要内容。柳州市和广西壮族自治区的疫苗安全事件应急预案中，I、II、Ⅲ、Ⅳ四个级别疫苗安全突发事件的响应都由市级以上的政府部门负责，而按《柳州市人民政府关于印发柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）的通知》（柳政规〔2020〕39号）等文件要求，城中区人民政府需组织成立相应应急处置指挥机构,统一组织开展我区行政区域事件应急处置工作，所以我区的疫苗安全事件应急预案在以上四个级别之下设置了“非级别疫苗安全突发事件”的分级以及其相应措施，另外在一些细节上根据我区在应急预案应承担的职责以及各成员单位的层级，表述做了相应的调整、修改：
1.3分级标准：增设“非级别疫苗安全突发事件”以便于本预案更具有可操作性。
1.4适用范围：因为我区预案增设了“非级别疫苗安全事件”，因此预案适用范围有所修改。
2.1应急机制启动：增加了“若分析评估后发现事件可能高于非级别疫苗安全事件的……”和“达到Ⅳ级疫苗安全事件……”的表述，因为超出非级别的疫苗安全事件，需要由市级以上部门进行核定和处置。
2.2应急指挥部设置：应急指挥部成员单位去掉了外事办、自治区药监局柳州检查分局，因我区层级没有相关单位。新闻办改为区委宣传部。
2.3应急指挥部职责：增加了对接市应急指挥部和报告事件信息的表述。
2.5应急指挥部成员单位职责：
区市场监管局：强调信息收集和上报，因事件信息对市市场监管局核定事件级别和作出处置部署非常关键。
区委宣传部：将市级方案“市新闻办”改为区委宣传部。
2.6应急指挥部工作组设置及职责：
（2）医疗救治组：增加“上报疫苗不良反应”的表述。
（3）事件调查组：强调配合市应急指挥部进行抽样，因为城中区市场监管局自身没有对疫苗进行抽样的能力和条件。
去掉了市级应急预案中“（7）专家组”一项，我区无组织的必要亦无相应人才储备可供组织。
2.7及3.3.1：删去市级应急预案中的“药品检验机构”，因为我区没有相应机构。
3.1监测：该项及本文件所有表述为“各级”相关单位、“事发地……”等的内容，因为是通用性规定，均不作修改。
3.2.1及3.2.2：增加对非级别预警的描述。
3.3.2表述修改为“对评估后认为可能达到一般事件（Ⅳ级）以上的”。
3.4.1：删去“组织疫苗安全事件应急处置专家咨询委员会”。
4.1事发地先期处置：对相关药品的动作表述修改为“抽样送检”，因为我区没有药品检验机构。删去“生产”，因药品生产企业由自治区药监局柳州检查分局负责。
4.2：4.2.1引用自治区、柳州市预案的表述主要强调配合上级部门做好处置工作。增加“4.2.2非级别应急响应”及其动作，按照我区级别对原文进行了修改，去掉对药品生产企业的动作，去掉专家组。
4.3应急响应的级别调整和终止：我区指挥部对“调整或终止应急响应”可提出建议。
4.4.1增加非级别事件信息发布的要求。
7.1删去参照制定预案的要求。
六、预案实施时间
本预案自发布之日起施行。
（信息员：庞翰雯，审核领导：韦姗姗，联系方式：2833565）
