广西壮族自治区柳州市城中区

市场监督管理局文件

城中市监〔2019〕13号

城中区关于印发2019年加强避孕套质量

安全管理和严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治的通知

药械股、稽查大队、各街道监管所：

根据柳州市市场监督管理局《关于开展2019年加强避孕套质量安全管理和严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治的通知》精神，结合我辖区2019年监管工作实际，现将有关事项通知如下：

    一、加强避孕套产品质量安全，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为关系到人民群众的切身利益，社会关注度高，各所要明确责任，充分发挥“横向到边、纵向到底、责任到人”的网格化管理优势，确保公众用械安全有效。

二、要结合辖区日常监管、分类分级监管和监督抽样以及医疗器械网络销售监督检查等工作安排，加强对避孕套经营企业、计划生育技术服务机构和非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的监督检查，进一步落实主体责任，严厉打击违法违规行为。

三、检查重点内容

 （一）避孕套质量安全管理专项整治

    一是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。二是否建立并执行进货查验记录制度。三是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。四是互联网经营行为是否依法合规。五是检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。六是否具有产品合格证明文件。

（二）严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治

1、严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。

2、严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业，发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的，必须及时依法严肃查处。

3、严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的，本着“从严、从重、从快”处理的原则，依法严肃查处并及时予以曝光。

三、各所在辖区内开展专项检查并于11 月8日前将本辖区加强避孕套质量安全管理工作和严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的年度总结和《加强避孕套质量安全管理工作统计表》（附件1）和《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》（附件2）的电子版报送药械股。

附件：1. 2019年柳州市城中区加强避孕套质量安全管理工作统计表

2. 2019年柳州市城中区打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

    3. 柳州市市场监督管理局关于装饰性彩色平光

隐形眼镜（俗称“美瞳”）消费警示

            柳州市城中区市场监督管理局

                2019年6月3日

附件1

 2019年柳州市城中区加强避孕套质量安全

管理工作统计表

报送单位（盖章）：                   填报年度：      年度

填表人：                           填表时间：   年   月   日

附件2

2019年柳州市城中区打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

报送单位（盖章）：                   填报年度：      年度

报送单位（盖章）：                   填报年度：      年度

填表人：                           填表时间：   年   月   日

附件3

柳州市市场监督管理局关于装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）消费警示

为保障消费者合法权益，正确认识和合理使用装饰性彩色平光隐形眼镜，柳州市市场监督管理局提醒消费者：

一、装饰性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜，俗称“美瞳”。

二、装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触人体角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械产品进行管理。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证后方可生产、销售和使用。

三、消费者如需选购装饰性彩色平光隐形眼镜（也可选购有一定度数的“美瞳”），应到具备相关医疗器械经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。

四、佩戴彩色平光隐形眼镜应认真遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、佩戴、摘取、清洗、消毒和保存。如佩戴未经注册产品安全性和有效性无法保证，容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

五、消费者如发现无证经营或销售假冒伪劣彩色平光隐形眼镜产品等行为，可及时拨打12331投诉举报电话向所在地市场监管部门进行投诉举报。

（本页无正文）
   （本页无正文）